“打一針勝過(guò)1000張面膜”“明星同款水光針”……在社交媒體上，有關(guān)水光針功效的宣傳語(yǔ)屢見(jiàn)不鮮。

近日，中新經(jīng)緯記者在多個(gè)二手交易電商平臺(tái)搜索“水光針針頭”等發(fā)現(xiàn)，閑魚(yú)平臺(tái)上仍有賣(mài)家出售水光針、顯微針等注射針頭，有賣(mài)家對(duì)中新經(jīng)緯記者表示，出售的水光針針頭“無(wú)批文”。

據(jù)了解，水光針針頭屬于植入人體“破皮”類(lèi)的器械，按醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)定，屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，是必須嚴(yán)格控制的最高級(jí)別醫(yī)療器械。那么，二手交易電商平臺(tái)上可以售賣(mài)此類(lèi)醫(yī)療器械?“無(wú)批文”水光針針頭有何風(fēng)險(xiǎn)?

水光針針頭 來(lái)源：閑魚(yú)

賣(mài)家：水光針針頭“無(wú)批文”

對(duì)于部分愛(ài)美人士來(lái)說(shuō)，針頭和注射材料在一定程度上決定了美容效果。百科名醫(yī)網(wǎng)顯示，水光針主要使用的醫(yī)療器械是水光注射儀，在醫(yī)美行業(yè)也被稱(chēng)為“水光槍”，需要配套特殊的一次性無(wú)菌注射針頭使用。水光針針頭不是一根，而是一組，一般是3至9個(gè)纖細(xì)的針頭。

日，中新經(jīng)緯記者在閑魚(yú)、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)、閑轉(zhuǎn)、58同城等二手交易平臺(tái)上搜索“水光針針頭”“顯微針針頭”等關(guān)鍵詞后發(fā)現(xiàn)，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)、閑轉(zhuǎn)、58同城無(wú)相關(guān)搜索結(jié)果。其中，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)平臺(tái)上顯示“搜索結(jié)果可能涉及不符合相關(guān)法律法規(guī)和政策的內(nèi)容，未予顯示”。而閑魚(yú)平臺(tái)則出現(xiàn)約600多個(gè)賣(mài)家，單支針頭價(jià)格在0.1元至200元不等，涉及品牌包括“德瑪莎”“美立方”“菲洛嘉”等，此外還有部分產(chǎn)品無(wú)品牌信息。針頭數(shù)量包括3針、5針、9針。

水光針針頭 來(lái)源：閑魚(yú)平臺(tái)

中新經(jīng)緯記者以采購(gòu)針頭為由聯(lián)系了閑魚(yú)平臺(tái)上多位賣(mài)家，對(duì)方均保證水光針針頭是正品，可用于注射玻尿酸、肉毒素等，但沒(méi)有發(fā)票也無(wú)法提供產(chǎn)品的注冊(cè)編號(hào)。

一位微信昵稱(chēng)為“美容儀器廠家”的閑魚(yú)賣(mài)家表示，“德瑪莎”國(guó)產(chǎn)散裝9針頭1支18元，產(chǎn)地為深圳，從韓國(guó)進(jìn)口的正品貨則要1支140元。該賣(mài)家稱(chēng)，“針頭基本都是國(guó)內(nèi)產(chǎn)的。”并稱(chēng)“帶證的140元一個(gè)，沒(méi)必要。”當(dāng)記者咨詢(xún)18元的散裝針頭是否有相關(guān)產(chǎn)品批文時(shí)，該賣(mài)家稱(chēng)“沒(méi)有，30多元的也沒(méi)有。”

據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”也就是說(shuō)，合格的醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)該擁有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)等信息。

另一位微信昵稱(chēng)為“微整形醫(yī)療器械批發(fā)”的閑魚(yú)賣(mài)家則給記者發(fā)來(lái)了耗材類(lèi)報(bào)價(jià)單，該報(bào)價(jià)單顯示，“美立方五針頭1支單價(jià)25元”“德瑪莎九針頭1支單價(jià)50元”“可調(diào)節(jié)針頭1支單價(jià)180元”。對(duì)于貨品來(lái)源，該賣(mài)家表示來(lái)源于“器械耗材廠、進(jìn)口的、清關(guān)的”，對(duì)方還稱(chēng)在遇到檢查時(shí)要將這類(lèi)“破皮”器械收起來(lái)。

新經(jīng)緯記者查詢(xún)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，上述德瑪莎針頭是韓國(guó)Panace醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的一款注射針針頭，在中國(guó)的代理商為北京林特醫(yī)藥科技有限公司，管理類(lèi)別為第三類(lèi)，批準(zhǔn)日期為2015年3月12日，有效期至2020年3月11日，也就是說(shuō)，該款產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)已過(guò)期5個(gè)月。

下架“醫(yī)療器械”又上線(xiàn)？

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院皮膚科副主任醫(yī)師閆言對(duì)中新經(jīng)緯客戶(hù)端表示，水光針主要是用來(lái)補(bǔ)充面部水分的一種醫(yī)學(xué)美容手段，將需要的美容針劑注射到緊貼表皮下的真皮層。而水光針針頭屬于植入人體“破皮”類(lèi)的器械，根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)定，該注射針頭被歸為第三類(lèi)醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的最高級(jí)別醫(yī)療器械。

“近年來(lái)，我們醫(yī)院也接診過(guò)不少因打水光針產(chǎn)生皮膚問(wèn)題的患者。患者一般是在生活美容院或美容工作室等沒(méi)有行醫(yī)資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行操作。因?yàn)椴僮髡邲](méi)有醫(yī)療知識(shí)或經(jīng)驗(yàn)缺乏，造成消毒不徹底導(dǎo)致面部感染或者注射層次過(guò)深，刺破血管而引起局部皮下淤血等癥狀，常見(jiàn)皮膚問(wèn)題包括過(guò)敏感染、局部肉芽腫、丘疹等。”閆言稱(chēng)。

2019年7月29日，閑魚(yú)社區(qū)發(fā)布通知，要求用戶(hù)下架“一次性注射器/輸液器/輸血器、體溫計(jì)”等違規(guī)商品。不到半個(gè)月，閑魚(yú)社區(qū)再次發(fā)布醫(yī)療器械及藥品規(guī)則調(diào)整公示通知，包括禁售處方藥及“注射用美容針劑類(lèi)商品”。2020年3月12日，閑魚(yú)社區(qū)第三次發(fā)布關(guān)于嚴(yán)禁發(fā)布藥品信息的通知，該通知指出，嚴(yán)禁用戶(hù)發(fā)布任何藥品信息(包括藥品、美容針劑、農(nóng)藥、獸藥等)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，閑魚(yú)將采取立即刪除信息、限制信息發(fā)布，違規(guī)扣分甚至查封賬號(hào)等處理措施。

閑魚(yú)醫(yī)療器械及藥品規(guī)則調(diào)整通知 來(lái)源：閑魚(yú)公約

一邊是頻頻發(fā)公告，表示要嚴(yán)禁發(fā)布醫(yī)療器械商品，另一邊平臺(tái)仍可搜到數(shù)百條的醫(yī)療器械信息，這不禁讓人質(zhì)疑閑魚(yú)公約可信度。中新經(jīng)緯記者注意到，除了水光針針頭，目前閑魚(yú)平臺(tái)上還出售著“微針針頭電動(dòng)儀”“韓國(guó)負(fù)壓水光機(jī)”“溶脂霧化儀器”等大量皮膚注射配套設(shè)備。

中新經(jīng)緯記者以消費(fèi)者的身份向閑魚(yú)客服中心投訴售賣(mài)“無(wú)批文”水光針針頭的商家，人工客服并未給予回應(yīng)，而機(jī)器客服自動(dòng)回復(fù)“如何投訴賣(mài)家”“什么東西不能賣(mài)”等問(wèn)題。記者根據(jù)提示，在商品違規(guī)類(lèi)型中選擇了“醫(yī)療器械”，上述反饋為平臺(tái)已受理舉報(bào)，5個(gè)工作日內(nèi)將對(duì)舉報(bào)進(jìn)行核實(shí)。

中新經(jīng)緯客戶(hù)端就平臺(tái)上個(gè)人賣(mài)家是否擁有售賣(mài)醫(yī)療器械資質(zhì)致函閑魚(yú)，截至發(fā)稿前，對(duì)方并未回應(yīng)。

專(zhuān)家：第三方平臺(tái)具有監(jiān)管義務(wù)

醫(yī)療器械法規(guī)專(zhuān)家、上海格聯(lián)律師事務(wù)所名譽(yù)高級(jí)合伙人蔣海洪在接受中新經(jīng)緯客戶(hù)端采訪(fǎng)時(shí)表示，據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，電商平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，需向所在地的監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行備案，取得網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械資質(zhì)。從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)該提供包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、禁忌癥等信息。另外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者也對(duì)入駐的商家有監(jiān)督管理的義務(wù)。

“二手電商交易平臺(tái)上出售的水光針針頭如果屬于進(jìn)口醫(yī)療器械，首先要看產(chǎn)品是否在中國(guó)藥監(jiān)局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和注冊(cè)，另外需查看交易平臺(tái)是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，如果都沒(méi)有進(jìn)行產(chǎn)品備案或注冊(cè)，則涉嫌違法銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品。無(wú)論是商家還是平臺(tái)都需要承擔(dān)一定的法律責(zé)任。”蔣海洪稱(chēng)。

北京市京師律師事務(wù)所律師孟博對(duì)中新經(jīng)緯客戶(hù)端分析道，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的，依照規(guī)定，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收其違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品。

網(wǎng)經(jīng)社電子商務(wù)研究中心法律權(quán)益部分析師蒙慧欣在接受中新經(jīng)緯客戶(hù)端采訪(fǎng)時(shí)表示，相較于傳統(tǒng)交易方式，二手交易平臺(tái)使用者可同時(shí)擁有買(mǎi)家和賣(mài)家雙重身份。另外，交易的“閑置”產(chǎn)品如果出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題也難以維權(quán)。“在二手交易平臺(tái)上購(gòu)買(mǎi)‘閑置’醫(yī)療器械，對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，具有很大的風(fēng)險(xiǎn)性。由于醫(yī)療器械商品具有特殊性，如若產(chǎn)品出現(xiàn)檢測(cè)不合規(guī)、受到‘污染’并進(jìn)行二次銷(xiāo)售等都會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者身體健康受到一定程度的威脅。”

國(guó)家藥監(jiān)局在回復(fù)中新經(jīng)緯客戶(hù)端采訪(fǎng)函中表示，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)注意查看產(chǎn)品是否具備醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是否具有合法資質(zhì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案信息，以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)信息，可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢(xún)或向發(fā)證部門(mén)查詢(xún)。